Investing.com — ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Perşembe günü yerli ilaç üretimini güçlendirmek ve yabancı tedarikçilere olan bağımlılığı azaltmak için FDA PreCheck adlı yeni bir program başlattı.
Şu anda, ABD’de dağıtılan ilaçların yarısından fazlası yurt dışında üretilmektedir. FDA onaylı ürünler için aktif farmasötik bileşen (API) üreticilerinin sadece yüzde 11’i Amerika Birleşik Devletleri’nde bulunmaktadır.
FDA Komiseri Marty Makary, M.D., M.P.H. şöyle dedi: “Yabancı ilaç üretimine olan kademeli aşırı bağımlılığımız ulusal güvenlik riskleri yarattı. FDA PreCheck girişimi, FDA’nın Amerika’nın yabancı ilaç üretimine olan bağımlılığını tersine çevirmeye ve Amerikalıların dayanıklı, güçlü ve yerli bir ilaç tedarikine sahip olmasını sağlamaya yardımcı olabilecek birçok adımdan biridir.”
Program, FDA’ya inceleme süreçlerini kolaylaştırma ve gereksiz düzenleyici gereksinimleri ortadan kaldırma talimatı veren “Kritik İlaçların Yerli Üretimini Teşvik Etmek İçin Düzenleyici Rahatlama” başlıklı 14293 sayılı Başkanlık Kararnamesi’ne yanıt olarak geliştirildi.
FDA PreCheck, yeni ABD ilaç üretim tesislerini kolaylaştırmak için iki aşamalı bir yaklaşım sunuyor. Tesis Hazırlığı olarak adlandırılan ilk aşama, üreticilere tesis tasarımı, inşaatı ve üretim öncesi aşamalarda daha sık FDA iletişimi sağlıyor. Şirketler, Tip V İlaç Ana Dosyası aracılığıyla kapsamlı tesis bilgilerini sunmaya teşvik ediliyor.
Başvuru Sunumu olarak adlandırılan ikinci aşama, başvuru öncesi toplantılar ve erken geri bildirim yoluyla başvuruların Kimya, Üretim ve Kontroller bölümünü kolaylaştırmaya odaklanıyor.
FDA, 30 Eylül 2025 tarihinde Maryland, Silver Spring’deki FDA White Oak Kampüsü’nde “İlaçların ve Biyolojik Ürünlerin Üretiminin Yerlileştirilmesi” başlıklı bir halk toplantısı düzenleyecek. Sanal katılım da mümkün olacak. Toplantıda FDA PreCheck taslak çerçevesi sunulacak ve paydaşlarla yerlileştirme zorluklarının aşılması konusunda tartışmalar yapılacak.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
